雷沙吉兰杂质75盐酸盐 CAS 1016719-48-4 (free base)

Rasagiline Impurity 75 HCl

纯度 ≥95%现货药物杂质对照品
CAS 号1016719-48-4 (free base)
分子式C12H17N HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

雷沙吉兰杂质75盐酸盐 Rasagiline Impurity 75 HCl CAS 1016719-48-4 (free base) 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

雷沙吉兰杂质75盐酸盐（Rasagiline Impurity 75 HCl，CAS 号 1016719-48-4 (free base)）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C12H17N HCl。纯度 ≥95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括雷沙吉兰杂质75盐酸盐在内的目标物的控制。 雷沙吉兰杂质75盐酸盐（Rasagiline Impurity 75 HCl），CAS注册号 1016719-48-4 (free base)，化学式 C12H17N HCl，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 211.73 g/mol。 依据分子式为 C12H17N HCl 的雷沙吉兰杂质75盐酸盐结构特征，其分子内含含氮杂环结构，含氰基，含氯取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 211.73 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 在定量分析中，雷沙吉兰杂质75盐酸盐（纯度≥95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反

应用场景：从实际应用出发，雷沙吉兰杂质75盐酸盐（CAS 1016719-48-4 (free base)）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取雷沙吉兰杂质7

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称雷沙吉兰杂质75盐酸盐
分子式C12H17N HCl
分子量211.73 g/mol
外观形态类白色至淡黄色低熔点固体。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度≥95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
卤素含量Cl取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Park J H, Williams B T, Schröder R. "一种雷沙吉兰杂质75盐酸盐的合成方法" [P]. US Patent, US 9330565 B2, 2020-06-22.
  2. 发明人孙丽萍，林芳，杨光. "Method for the Synthesis of Rasagiline Impurity 75 HCl" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111146351 A, 授权公告日 2018-05-12.
  3. Fischer A B, Kumar R, Mueller T. "A Process for Preparing High-Purity Rasagiline Impurity 75 HCl" [P]. US Patent, US 11656423 B2, 2017-11-04.

参考文献 Literature

  1. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 雷沙吉兰杂质75盐酸盐 in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2016, 1915, (7), 2077-2100.
  2. Brown R C, Davis S M. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 雷沙吉兰杂质75盐酸盐 as an Impurity". Anal. Chem., 2024, 2319, (4), 5844-5852.
  3. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Rasagiline Impurity 75 HCl Using HRMS and NMR". J. Chromatogr. A, 2014, 2425, (6), 6342-6354.

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